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伦理审查申请表
初次审查申请表
编号：
| 临床试验项目 |
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SFDA批件号 |
| 剂 型 |
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类 别 | □中药 □化学药 □生物制品 □进口药 | 第 类 | |||
试验分期 | □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 | ||||
申办单位 |
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联系人 |
| 联系电话 |
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试验负责单位 | □本院 □外院： | ||||
本机构专业组 |
| 主要研究者 |
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申请形式 | □会议审查 □快速审查 | ||||
申请文件 | 1.SFDA临床试验批件 | □ 有 | □ 无 | ||
2.伦理审查申请表 | □ 有 | □ 无 | |||
3.申办者委托书 | □ 有 | □ 无 | |||
4.申办方资质证明 | □ 有 | □ 无 | |||
5.临床研究方案（注明版本号/日期） | □ 有 | □ 无 | |||
6.CRF（注明版本号/日期） | □ 有 | □ 无 | |||
7.研究者手册 | □ 有 | □ 无 | |||
8.知情同意书（注明版本号/日期） | □ 有 | □ 无 | |||
9.GMP证书 | □ 有 | □ 无 | |||
10.试验药、对照药的药检报告 | □ 有 | □ 无 | |||
11.招募受试者的材料 | □ 有 | □ 无 | |||
12.主要研究者履历 | □ 有 | □ 无 | |||
13.药物临床试验研究成员名单 | □ 有 | □ 无 | |||
14.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明 | □ 有 | □ 无 | |||
申请人签字 |
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申请日期 |
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