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药物临床试验申请表
药物临床试验申请表
申请号：（20××）申请第（×××）号
试验药物 |
| 剂 型 |
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CFDA批件号 |
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类 别 | □中药 □化学药 □生物制品 □进口药 | 第 类 | |||
试验分期 | □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □临床验证 □其他 | ||||
项目名称 |
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申办单位 |
| 联系人 |
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CRO（如有） |
| 联系人 |
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联系地址 |
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联系电话 |
| 传真 |
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预计试验时间 | 年 月 日 至 年 月 日 | ||||
试验组长单位 |
| 试验总例数 |
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专业组 |
| 主要研究者 |
| 承担病例数 |
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专业组负责人声明： 签名： 年 月 日 | |||||
机构办公室审查意见： 签名： 年 月 日 | |||||
机构负责人审批意见： 签名： 年 月 日 | |||||
药物临床试验项目资料递交清单
| 编号 | 文件资料 | 有 | 无 | NA | 备注 |
1 | 药物临床试验批件（盖章） | □ | □ | □ |
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2 | 临床试验申请表 | □ | □ | □ |
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3 | 组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表（盖章） | □ | □ | □ |
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4 | 试验方案及修正案（首页PI签字及日期确认、申办方盖章并注明方案编号、版本号及日期）（盖章） | □ | □ | □ |
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5 | 研究者手册（版本号及日期）（盖章） | □ | □ | □ |
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6 | 病例报告表（版本号及日期）（样表）（盖章） | □ | □ | □ |
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7 | 知情同意书（版本号及日期）（盖章） | □ | □ | □ |
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8 | 试验协议（初稿）（盖章）（盖章） | □ | □ | □ |
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9 | 申办者营业执照、GMP证书（盖章） | □ | □ | □ |
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10 | 申办方委托书、CRO公司营业执照（盖章） | □ | □ | □ |
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11 | 试验药物的药检证明（盖章） | □ | □ | □ |
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12 | 对照药品的药检证明，药品说明书（盖章） | □ | □ | □ |
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13 | 研究团队的人员组成名单及分工表 | □ | □ | □ |
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14 | 主要研究者及参加试验的研究者的最新简历 | □ | □ | □ |
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15 | 受试者日记卡、招募广告和向受试者宣传的程序性文件 | □ | □ | □ |
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16 | 已买保险的临床试验项目需附中文的保单及详细条款 | □ | □ | □ |
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17 | 其他 | □ | □ | □ |
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递交人： 时间 ： 年 月 日 | |||||
机构办公室秘书签字： 时间 ： 年 月 日 | |||||
