1.报送药物临床试验机构办公室审核材料参照《药物临床试验申请表》中“药物临床试验项目资料递交清单”相关内容，用隔页纸隔开A4纸打两孔装订，统一用黑色文件夹，每一项内容的封皮均需加盖申办方公章，若加盖CRO公司公章，需由申办方出具委托函并在委托函上加盖申办方公章，上交材料原件一式两份交至机构办主任处。

　　2.《药物临床试验申请表》 □ 内需打“ ╳”标识，有版本号及日期的必须详细注明。

　　3.取得我院伦理委员会批件后方可向机构办主任递交合同。

　　4.合同审批同意后由申办方先签字盖章，医院需要已经盖章的合同两份。

　　5.合同盖章、向我院账号付首笔款项后，需向机构办秘书提供付款凭证证实首款已到账后，机构办将与CRA、专业组确定项目启动事宜，CRA可到机构办公室秘书处领黑龙江省单位往来资金结算票据。

　　6.试验药物运送需提前与药物临床试验机构办公室药物管理员联系。

　　7.委派CRC需签署三方协议并将《临床协调员备案登记表》递交至机构办公室秘书处。

　　8.监查或稽查当日需与机构办质控员联系共同完成，并将监查或稽查报告提交质控员一份。

　　9.试验结束后与机构办公室秘书联系填写归档表格，同时递交分中心小结表，确认所有款项到账并取到发票以后填写合同结算表审核，资料已归档并尾款到账后才能盖章，留机构办两份（不包括已送审的总结）已经盖章的总结和分中心小结表归档。

　　10.分中心小结内容须包括所有受试者的列表（包括筛选失败受试者），表明入组时间、出组时间，筛选失败及脱落病例应注明原因；附研究人员分工表；试验有关的实验室检查项目我院正常值表，采用中心实验室结果的请注明；SAE列表及重要不良事件列表，应至少包括：事件名称、起止时间、严重程度、严重不良事件的情况（需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形）、与研究药物的关系、研究药物是否减量或停药、采取的其他治疗措施措施、转归等。

　　11.申办方需提供移动硬盘一个、U盘一个（16G或32G），用于存储试验数据和影像资料。