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医疗特色

办事服务

机构立项须知

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  1.报送药物临床试验机构办公室审核材料参照《药物临床试验申请表》中“药物临床试验项目资料递交清单”相关内容,用隔页纸隔开A4纸打两孔装订,统一用黑色文件夹,每一项内容的封皮均需加盖申办方公章,若加盖CRO公司公章,需由申办方出具委托函并在委托函上加盖申办方公章,上交材料原件一式两份交至机构办主任处。

  2.《药物临床试验申请表》 □ 内需打“ ╳”标识,有版本号及日期的必须详细注明。

  3.取得我院伦理委员会批件后方可向机构办主任递交合同。

  4.合同审批同意后由申办方先签字盖章,医院需要已经盖章的合同两份。

  5.合同盖章、向我院账号付首笔款项后,需向机构办秘书提供付款凭证证实首款已到账后,机构办将与CRA、专业组确定项目启动事宜,CRA可到机构办公室秘书处领黑龙江省单位往来资金结算票据。

  6.试验药物运送需提前与药物临床试验机构办公室药物管理员联系。

  7.委派CRC需签署三方协议并将《临床协调员备案登记表》递交至机构办公室秘书处。

  8.监查或稽查当日需与机构办质控员联系共同完成,并将监查或稽查报告提交质控员一份。

  9.试验结束后与机构办公室秘书联系填写归档表格,同时递交分中心小结表,确认所有款项到账并取到发票以后填写合同结算表审核,资料已归档并尾款到账后才能盖章,留机构办两份(不包括已送审的总结)已经盖章的总结和分中心小结表归档。

  10.分中心小结内容须包括所有受试者的列表(包括筛选失败受试者),表明入组时间、出组时间,筛选失败及脱落病例应注明原因;附研究人员分工表;试验有关的实验室检查项目我院正常值表,采用中心实验室结果的请注明;SAE列表及重要不良事件列表,应至少包括:事件名称、起止时间、严重程度、严重不良事件的情况(需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形)、与研究药物的关系、研究药物是否减量或停药、采取的其他治疗措施措施、转归等。

  11.申办方需提供移动硬盘一个、U盘一个(16G或32G),用于存储试验数据和影像资料。