尊敬的女士/先生：

您好，目前科室正在开展“评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究”。 试验药物（AK111注射液）已通过国家药品监督管理局批准开展临床试验，经过我院伦理会审查（编号：2023-药-025-01），现计划在本中心招募**  例符合条件的人员作为试验参与者。

如果您有意参加该项研究，并符合入选条件将有机会进入研究。

基本条件：

1) 年龄 18 岁及以上 [以签署知情同意书（ICF）当天为准] 的男性或女性受试者；

2) 筛选前已确诊患强直性脊柱炎，有放射学证据证实符合 1984 年修订的 AS 纽约标准（Modified New York criteria for AS）；

3) 筛选时和随机前存在活动性 AS，定义为：BASDAI 评分≥4 分；总背痛评分≥4分。

4) 筛选前已接受≥2种非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳（定义为：2 种及以上NSAIDs 推荐剂量下共治疗≥4 周但疗效不佳）或存在不能使用 NSAIDs 的禁忌症或无法耐受；

5) 如果正在服用 NSAIDs 或弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者，随机前 2 周及整个研究期间应保持稳定剂量，其中口服糖皮质激素每日剂量需≤10mg 泼尼松或等效剂量

糖皮质激素。如既往曾经口服以上药物但现已停用，需随机前至少已停用≥2 周。

6) 服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）的受试者（随机前至少持续用药≥12 周）可继续用药，随机前 4 周及整个研究期间应保持稳定剂量。如既往曾经口服以上药物但现已停用，需随机前至少已停药≥4 周。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机前同时补充叶酸（不小于 5mg/周，每周口服 1 次或分次口服）；

7) 若为育龄妇女，则应处于非孕期及非哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在试验期间以及最后一次接受试验药物后至少 6 个月内自愿采取方案规定的避孕措施并避免捐精捐卵（详见附录 11）；

8) 受试者能够理解并自愿签署 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；

9) 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

咨询方式：

联系人：冯乐恒

电话：15164687366

地址：齐齐哈尔市龙沙区齐齐哈尔市第一医院