一、科室简介

　　齐齐哈尔市第一医院药物临床试验伦理委员会于2016年成立，是为药物临床试验专设的独立工作机构，以《赫尔辛基宣言》、中国《药物临床试验管理规范》及《药物临床试验伦理审查工作指导原则》为指导，并受中国相关法律、法规约束，其宗旨是在确保临床试验科学性的同时，保障受试者的尊严、安全和权益。

二、人员架构

　　人员架构原则：应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及外单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员，并不受任何参与试验者的影响。

　　目前我院药物临床试验伦理委员会由13名不同性别、不同职业背景的委员及6名独立顾问组成，其中包括医院管理人员、临床医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员，也有院外人士参加，其构成情况符合相关法规的要求。

　　伦理委员会可邀请与临床试验有关的专家与会讨论，但与被审查项目有个人关系或利益的专家除外。

三、审议职责

对持有SFDA药物临床研究批件或持有上市药物的生产许可证或进口注册证准备在我院进行临床试验的各类药物进行审议，审议职责如下：

　　1.每项临床试验的主要研究者的资格、经验、权力、支配时间，以及人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

　　2.试验方案是否充分考虑了伦理原则，受试的风险和受益评估，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，试验设计是否科学、合理、可行。

　　3.提供给受试者的须知是否完整易懂，是否承诺自愿参加和自由退出的保证，获取知情同意的方法及入选方法是否适当。

　　4.受试者发生健康损害或死亡时是否可获免费治疗和/或相应补偿。

　　5.受试者参加试验的所有文字资料是否符合保护隐私的原则。

　　6.试验中严重不良事件与受试药物的关系。

　　7.试验中的新信息是否影响试验继续进行，或需修正试验方案。

　　8.试验方案的重大修改、补充。