招募信息
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尊敬的原发免疫性血小板减少症的患者
现有一项“评价邦赛替尼胶囊对照安慰剂治疗慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲对照、多中心Ⅲ期临床研究”。此研究已获得我院伦理委员会批准,现面向社会招募受试者,我们将免费为您提供试验药品和研究要求的相关检查,您在参研期间确保您的安全,为您购买了相应的保险。
邦赛替尼(CX1440)胶囊是一种口服的选择性BTK抑制剂招募对象:慢性原发免疫性血小板减少症的患者(ITP)
主要入选标准 1)年龄18-80岁(含临界值),性别不限; 2)符合慢性 (持续时间:≥12个月)ITP 的诊断 3)参与者必须有既往ITP标准治疗应答史,既往接受至少1种 ITP 一线治疗 (糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白 )后疗效不能维持,或复发的参与者。 4)如果首次服药前14天内已开始服用稳定剂量(每天治疗剂量≤20mg)的强的松或其他等效剂量糖皮质激素,或首次服药前4周内已开始服用稳定剂量的艾曲泊帕或其他TPO-RA制剂,或正在接受免疫抑制剂治疗(仅限硫唑嘌呤、霉酚酸酯、霉酚酸钠、环孢素A、达那唑),且至少接受了3个月持续治疗且首次用药前4周内剂量稳定,参与者可以在研究期间继续服用且保持剂量稳定(除允许的剂量调整或补救治疗)。 5)实验室检查:随机前1周内血红蛋白≥90g/L(如确定为缺铁性贫血,血红蛋白>80g/L可入组),白细胞计数≥2.5×109 /L, 中性粒细胞计数≥1.5×109 /L; 血清肌酐≤1.5×上限值(ULN) ; AST 和 ALT≤2.5×ULN; 总胆红素(TBIL) 、直接胆红素(DBIL) ≤1.5×ULN; PT 和 APTT<1.5×ULN, INR<1.5(除非有证据表明与凝血或出血紊乱无关); 6)无其他原发性或者继发性导致血小板减少的疾病或病史; 7)近期无临床活动性出血病史及相关感染的现象发生。 8)理解试验程序和方法,自愿参加本试验,能够依从治疗、检查、随访、注意事项、生活方式等相关研究程序,并书面签署知情同意书。 |
注:以上所列仅为关键性入选标准,最终参加本临床研究由研究者掌握。如您对于本招募活动有其他疑问或问题,可随时与我们联系。
联系人:罗洪/赵丹
联系方式: 15084597778/13234520101
齐齐哈尔市第一医院血液内科
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