机构办简介
齐齐哈尔市第一医院药物/医疗器械临床试验机构办
齐齐哈尔市第一医院药物/医疗器械临床试验机构办公室是齐齐哈尔地区首家经过国家食品药品监督管理局GCP认证、可承接药物和医疗器械临床试验项目科室，开创了区域临床试验学科先河。
办公室负责组织管理全院药物临床试验工作，包括国家食品药品监督管理局批准的药品和医疗器械临床试验项目的承接、质量体系文件的建立、组织临床试验业务培训、项目的质量控制、GCP药房和资料档案室的管理、各部门的协调、接待及配合监察稽查和国家食品药品监督管理局及卫生行政管理部门的核查等。目前机构可承接神经内科专业组、心血管内科专业组、呼吸内科专业组、内分泌专业组、肾病学专业组、风湿病专业组、中医科-肿瘤科专业组、血液内科专业组、肿瘤科专业组、骨科专业组、Ⅰ期临床试验及生物等效性试验共十二个专业组的药物临床试验，也可承接其他专业的医疗器械临床试验项目。
国家药物临床试验机构
1.机构基础信息
| 信息名称 | 信息内容 |
| 机构办公室地址 | 齐齐哈尔市龙沙区公园路30号2号楼4楼（北院）/卜奎南大街700号1号楼3楼（南院） |
| 机构办主任 | 魏冬梅 18704520765；0452-2459559 |
| 机构办秘书 | 王超男 18204520759；0452-2459695 |
| 立项资料初审联系人 | 宋晓光 15145222346；0452-2459546 |
| 机构办质控员 | 宋永丽 13796897915 |
| 机构邮箱 | qylcsyjg@163.com |
| 承接项目方向 | Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ药物临床试验 注册类医疗器械临床试验 注册类体外诊断试剂临床试验 |
| 接待时间 | 周一至周五8:30-11:30 13:00-16:30 |
机构立项相关信息
| 信息名称 | 信息内容 |
| 组长单位伦理批件 | 需要 |
| 机构立项审查形式 | 书面、电子档资料审查 |
| 机构立项审查频率 | 提交资料即审核 |
| 主合同签署顺序 | 公司、PI、机构 |
| 主合同签署份数 | 一式四份 |
| 盖章要求 | 盖公司法人章 |
| CRC协议签署方 | 三方协议 |
2.伦理办公室
伦理基础信息
| 信息名称 | 信息内容 |
| 伦理地址 | 齐齐哈尔市龙沙区卜奎南大街700号齐齐哈尔市第一医院南院规培楼522室 |
| 伦理联系人 | 伦理秘书：郑志涛 |
| 伦理联系方式 | 15164653080；0452-2549323 |
| 伦理邮箱 | dyyyllwyh@163.com |
| 接待时间 | 常规接收材料时间 每周四下午13：00-16：30 |
伦理审查相关信息
| 信息名称 | 信息内容 |
| 开始节点 | 获得机构立项批准后 |
| 组长单位伦理批件 | 需要 |
| 伦理前置 | 是 |
| 备案所需时间 | 按需 |
| 快审所需时间 | 材料齐备后2周 |
| 递交资料时限 | 审查会议前一周 |
| 获得批件时间 | 审查会议后3个工作日内 |
3.GCP备案专业
| 药物备案专业 | 神经内科、风湿病、内分泌、呼吸内科、血液内科、肿瘤科、中医肿瘤、骨科、肾病学、心血管内科、Ⅰ期临床试验研究室(生物等效性)、Ⅰ期药物临床试验 |
| 器械备案专业 | 病理科、儿科(小儿心脏病、小儿神经病学)、耳鼻喉咽喉科、骨科、呼吸内科、急诊医学科、老年病学、麻醉科、泌尿外科、内分泌科、免疫学、神经内科、肾病学、心血管内科、血液内科、眼科、医学检验科(临床免疫、血清学专业、临床化学检验专业、临床微生物学专业、临床体液、血液专业)、中西医结合科、中医内科、肿瘤科、肿瘤科(乳腺方向)、妇科、产科、口腔科(口腔颌面外、口腔修复)、消化内科、皮肤科(皮肤病)、血管外科、神经外科、医学影像科(CT诊断专业、X线诊断专业、介入放射学专业、超声诊断专业、核医学专业) |
