医疗器械不良事件的预防 - 齐齐哈尔市第一医院
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医疗器械不良事件的预防



  来源:本站整理  发布时间:2012-7-17 15:37:19

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  医疗器械不良事件的定义为:获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
  防止医疗器械不良事件的发生,就是对医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境、操作规程等临床使用进行安全管理。
  随着科技的发展,医疗器械已大量进入我们日常的诊疗活动中,据医学工程学会统计,目前的临床诊疗与医疗器械的相关联程度已达55%。我院医疗设备已达7000余台,基本上是国际、国内最先进的获准上市的质量合格产品,都有相关的法定文件。设备科对医疗器械采购、验收等过程中形成的招标文件、合同记录、安装验收报告、设备的法定文件、技术资料等建档并交档案室保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。如何确保这些设备的安全使用,降低临床使用风险,保障医患双方合法权益,是我院每位医务人员必须面对的问题。为防止不良事件发生,根据2010年1月18日颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》要求:
  ·各使用科室应制定防止医疗器械不良事件的应急预案,有专人负责。
  ·各使用科室对每台设备制定相应的操作规程,设专人使用、保管。开展新产品、新技术应用前培训,在新设备投入临床使用前应熟悉设备性能、操作规程。建立培训档案。
  ·临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
  ·从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。
  ·应进行医疗器械临床使用过程中的质量控制。
  ·对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。
  ·各科室对生命抢救设备和压力容器设备应设专人巡视检查,及时发现安全隐患,保证设备处于完好状态,并制订相应的应急、备用方案。
  ·设备科对医疗设备进行质量监督和管理,保证医疗设备符合法定计量标准要求。确定专人对计量器具、压力容器登记造册、建档、周期性鉴定,确保计量器具的精度和压力容器的安全要求。
  ·设备科每个月到科室对医疗设备巡查,每个季度进行医疗设备质量安全检查。
  ·发生医疗器械临床使用安全事件应当立即停止使用,通知相关部门并填写《医疗器械不良反应报告表》。
  应报告的不良事件:
  · 危及生命
  · 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
  · 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤
  报告时限:死亡事件5个工作日;严重伤害或可能导致死亡或严重伤害15个工作日;突发、群发医疗器械不良事件立即24小时内;没有得出结论之前不得再用于临床。

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